验证服务

科安为客户提供符合美国cGMP、欧盟GMP、中国GMP要求的验证服务，从URS起到PQ结束的全程验证服务，采用比欧洲传统更为复杂以及安全的W型验证模式。

验证工作将贯穿于整个项目过程中，在项目的不同阶段将执行不同的验证工作 

设计确认(DQ)

设计确认是对设计和用户需求（URS）的对比检查。通过对比用户需求（URS）来审核“系统功能描述”、“项目质量计划”、“详细工艺设计”、“自控系统硬件及软件设计”等文件，这样可以确认系统在设计过程中已充分考虑到用户的全部需求。 

安装确认(IQ)

安装确认是按照详细设计要求对已安装好的系统进行确认检查。安装确认通过文件审核确认的方式对系统中所有关键点的软件和硬件型号以及安装是否符合详细设计要求进行确认。 

运行确认(OQ)

运行确认是按照系统功能描述的要求对系统的运行进行确认检查。运行确认通过文件审核确认的方式结合现场确认的方式对系统的工艺以及功能是否符合系统功能描述要求进行确认。 

性能确认(PQ)

性能确认是验证所建成的系统在一定期限内进行挑战性测试的情况下，能否可以稳定的运行,并将所进行的验证活动书面记录的文件。